9月18日，国家药监局发布药品批准证明文件。

25亿抗菌注射剂迎来首家过评企业

盐酸头孢替安属于第二代头孢菌素，是一种广谱的抗菌药物，对革兰氏阳性球菌中敏感的葡萄球菌、链球菌以及大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌、流感嗜血杆菌等革兰氏阴性杆菌均有较好的抗菌活性。

本品最先由日本武田制药研发并生产，1988年获FDA批准在美国上市，原研产品暂未进入中国。

受国内“限抗”政策影响，2018年中国公立医疗机构终端【注射用盐酸头孢替安】销售规模超过25亿元，但与去年相比下滑17.05%。目前中国市场有14家本土药企和2家进口厂商拥有该药的生产批文，上药新亚药业、浙江永宁药业、山东罗欣药业分别以48.36%、21.84%、12.36%的市场份额位列前三。

一致性评价方面，已提交补充申请有：上药新亚、辽宁海思科、山东罗欣、浙江永宁、哈药制药、重庆圣华曦6家药企。其中，海思科制药于近日率先冲刺，为国内首家。

海思科医药，是一家集新药研发、生产制造、销售等业务于一体的药企。

据2021半年报显示，公司现有主要产品绝大部分为国内首家或独家仿制，在售品种45个，主要包括多烯磷脂酰胆碱注射液、注射用脂溶性维生素系列、甲磺酸多拉司琼注射液、盐酸纳美芬注射液、注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠等多款热销注射液，涉及肝病、肠外营养、抑郁、抗生素等领域。

1、环泊酚注射液是公司2021半年报期内首个具有自主知识产权的静脉麻醉药物，1类化药，首个获批的适应症为消化道内镜检查中的镇静，适应症全麻诱导亦于2021年2月获批。

2、甲磺酸多拉司琼注射液是2岁及以上儿童和成人预防及治疗CINV、PONV的基础用药；NCCN、ASCO、ESMO、《肿瘤药物治疗相关恶心呕吐防治中国专家共识》、《肿瘤治疗相关呕吐防治指南》、《临床路径-肿瘤疾病分册》等内外权威指南路径共识推荐的基础用药；全国独家，2020版国家医保乙类产品。米内网数据显示，2020年销售额在5-HT3受体拮抗剂品类产品中排名第一，销售额市场占有率30.4%，同比增长5.31%。

3、复方氨基酸注射液（18AA-VII）是全新第四代治疗型氨基酸，也是唯一进入国家医保目录的创伤应激型氨基酸。我公司在该品类中占据领导地位，国家医保乙类，覆盖医院2000余家，IMS数据显示2020年Q3滚动年销售额在创伤应激型氨基酸类别中市场占比为47.02%，位列第一。

4、脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液为“全合一”工业化三腔袋，包含葡萄糖、氨基酸、脂肪乳等人体所需营养素，目前已进入国家医保乙类和国家基药目录。据米内网数据显示，脂肪乳氨基酸葡萄糖2020年国内重点省市公立医院销售额7.67亿元，同比增长16.74%，海思科占比2.7%，排名第五。

5、注射用甲泼尼龙琥珀酸钠起效时间快，抗炎作用强，安全性优；唯一适用于冲击疗法的糖皮质激素。国家医保乙类，规格40mg进入国家基药目录。米内网截至2020年H1样本医院数据显示，甲泼尼龙在全身用糖皮质激素品类产品中排名第一，销售收入4.10亿元，销售占比61.8%；在同品类甲泼尼龙产品中排名第四位，市场份额4.13%。

6、氟哌噻吨美利曲辛片适应症为轻、中度抑郁焦虑，是身心疾病伴焦虑和情感淡漠优选用药，3-5天快速起效，安全性好，副作用低。同类药物中，仅乐盼（海思科制药）唯一通过一致性评价，等效价优，主要用于神经内科、消化内科、心内科和精神科；根据米内网2021上半年数据，乐盼在氟哌噻吨美利曲辛产品中市场份额7.43%，位列第二。

7、多烯磷脂酰胆碱注射液是国内少数对肝细胞膜结构及细胞代谢有修复作用、疗效确切的药品，主要用于肝炎、肝硬化、脂肪肝、胆汁阻塞等肝胆疾病的治疗，国家医保乙类。2019年米内数据库【多烯磷脂酰胆碱注射液】在注射用脂肪肝治疗药市场占有率15.2%，品类排名第二。2021年H1样本医院销售额4.26亿元，在脂肪肝治疗药品中排名第三。

研发方面，2021年上半年（2021.1.1~2021.6.30），公司在研制剂项目57个，其中创新药14个（含1类10个、2类4个），仿制药38个，特殊医学用途配方食品4个，医疗器械1个；主要涉及4个治疗领域，消化道及代谢16个、神经系统7个、呼吸系统8个、心脑血管系统3个、其他领域22个。

在报告期内，新上市申报项目6个、已获生产批件4个；新临床申报项目3个、已获临床批件2个；新一致性评价申报项目2个、已获一致性批件6个。

值得注意是，海思科药业在审的一致性评价药品还包括：精氨酸谷氨酸注射液（海思科独家产品）、利丙双卡因乳膏（冲击首仿）、肠外营养注射液(25)、复方维生素注射液(3)、聚普瑞锌颗粒、阿瑞匹坦胶囊（联合Glenmark，进口5.2类申报）等。