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2021.09

超级抗生素,首仿之争渐趋“白热化”!

发布者:原创 春秋君 药春秋浏览次数:18


日前,石药欧意、齐鲁制药相继提交了注射用磷酸特地唑胺的新4类仿制药上市申请,并已获CDE成功受理。截止目前,国内仅有进口原研厂商获批生产,首仿药企暂未诞生。

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特地唑胺是利奈唑胺的衍生药物,作为代码TR-701由韩国东亚制药(Dong-APharmaceutical)公司首先研制,随后辗转反侧,被Cubist制药(后被默克全资收购)和拜耳医药收入囊中。

 

为应对滥用抗生素引起的新耐药性问题,FDA加快了对抗菌药物的审批,特地唑胺(Tedizolid)是距离达巴万星(Dalbavancin)上市之后仅仅一个月批准的第二个用于治疗急性细菌性皮肤及皮肤组织感染(ABSSSI)的抗菌新药。

 

美国于20127月通过了《鼓励开发抗生素法案》(GAIN,对于符合标准的抗生素药物(经过QIDP认证)将获得额外五年的专利保护期,使专利保护期的时限可以长达10年。达巴万星和特地唑胺就是这个政策推动下率先批准的两个药物。

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2019年3月,拜耳的这款超级抗生素进入中国,其片剂及注射剂均获得NMPA批准上市,主要用于治疗某些敏感细菌,如金黄色葡萄球菌(包括 MRSA)、各种链球菌属和球菌属引起的急性细菌性皮肤和皮肤软组织感染。

 

相较于第一代恶唑烷酮抗生素——利奈唑胺,第二代产品——特地唑胺有两大主要优势:

一是用法为每天一次共使用六天,比利奈唑胺的每天两次共十天更方便;

二是剂型有注射剂和片剂,方便临床切换,减少病人住院时间,从而降低了费用。

 

据悉,国内仿制药方面,磷酸特地唑胺片有北京福元、南京正大天晴2企业以4类仿制药报产;注射用磷酸特地唑胺有扬子江药业、瑞阳制药、南京正大天晴、石药欧意、齐鲁制药5企业展开布局,首仿之争渐趋白热化。

 

从产品类型来看,南京天晴的剂型最全,片剂和注射剂均有涉猎;而从时间线来看,扬子江药业率先于20186月提交了【注射用磷酸特地唑胺】新3类上市申请,成最有望冲击首仿的药企。

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在临床上,多重耐药菌感染仍是比较棘手的问题,相关治疗药物有多粘菌素B、替加环素、万古霉素、替考拉宁、达托霉素等,整体市场规模近百亿元,且有逐年扩容的趋势。

 

如:多粘菌素B是由多粘芽胞杆菌产生的一组多肽类抗生素,对绿脓杆菌、大肠杆菌、克雷伯氏杆菌及嗜血杆菌等多种阴性菌有抑制作用,对其他抗生素耐药的菌株,该品也敏感。

 

目前国内本产品的销售数据一片向阳,2020年样本医院销售额为4.73亿元;2021上半年收获3.11亿元,同期相比增长53.38%按市场增长趋势发展,2021年全年销售额有望再创新高。

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又如:万古霉素,是一种糖肽类抗生素,可用于耐甲氧苯青霉素的金黄色葡萄球菌所致的系统感染和难辨梭状芽孢杆菌所致的肠道感染和系统感染;也用于对青霉素过敏者的肠球菌心内膜炎、棒状杆菌属(类白喉杆菌属)心内膜炎的治疗。

 

近年来,万古霉素在中国院内市场销售额稳中带升,2015~2020年销售收入维持在4.1-4.9亿元之间,2020年销售4.88亿元;2021H1销售额已达2.71亿元,预计2021全年销售收入将超过5亿元。

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同为抗耐药菌的高效抗生素品种——特地唑胺,市场潜力无疑值得期待。