黄小姐

黄小姐

苏小姐

pharmasolution@gzbr.com.cn

意见反馈

意见反馈

缩小窗口

缩小窗口

返回顶部

返回顶部

01

2021.09

2021.8.31)一致性评价目录,3品种首家过评…

发布者:原创 春秋君 药春秋浏览次数:26


830日,国家药监局发布药品批准证明文件。

image.png

image.png

 

01恒瑞医药 - 罂粟乙碘油注射液

罂粟乙碘油注射液为碘化罂粟籽油,是一种碘化造影剂,适用于淋巴造影、肝细胞癌造影、子宫输卵管造影等。碘化油注射液最早于19543月在美国获批上市,目前已在全球多个国家上市。法国加柏的碘化油注射液于20018月在中国获批进口。

 

目前,国内仅有恒瑞医药一家企业生产销售罂粟乙碘油注射液。202011月,恒瑞再以新3类仿制药提交了本品的上市申请,今年8月顺利获批,国内首家视同过评。米内网数据显示,罂粟乙碘油2020年国内样本医院销售额为4884万元,同比增长9.1%

image.png


作为国内碘造影剂制剂的龙头药企之一,恒瑞医药联同上海司太立制药,已集满碘克沙醇、碘佛醇、碘海醇、碘帕醇等多个销量超10亿的碘造影重磅,成绩十分亮眼。

 

02豪森药业 - 恩扎卢胺软胶囊

恩扎卢胺最早是安斯泰来和Medivation共同开发的新一代雄激素受体抑制剂,20128月获得FDA批准上市,用于治疗晚期去势抵抗前列腺癌,20168月辉瑞以140亿美元收购Medivation公司将该品种收入囊中。

 

2019年,恩扎卢胺全球销售额超过40亿美元,大幅超越其他同类产品,2020年,其全球销售额再创新高,达到43.9亿美元,进入全球药品销售榜单Top20,被称为前列腺癌市场上当之无愧的超级重磅炸弹。

 

201911月,恩扎卢胺获国家药监局批准进入中国。202012月通过谈判降价78%进入医保乙类目录,挂网价为69.6(40mg)

 

相关数据显示,除豪森药业(首仿、首家过评)外,齐鲁、科伦和沈阳红旗制药3家也递交了上市申请,人福药业今年6月也启动了BE试验,另外还有7家企业获批临床而尚未启动试验。

image.png


03广州百特 - 艾考糊精腹膜透析液

艾考糊精腹膜透析液最早由美国ATTELION公司研制,并由百特医疗公司于2002年获FDA批准,随后20037月在日本上市,是用于腹膜透析病人新一类渗透剂的首个透析液,商品名:Extraneal

 

在美国和日本,Extraneal适用于慢性肾衰竭长时间留置腹膜透析病人的每日单次交换。留置指通常在家腹膜透析治疗时透析液保留在病人腹腔内的时间长短,交换指起去使用过的透析液、向腹腔输入新鲜透析液。

 

碍于产品工艺及合成技术的限制,本品在国内仅有广州百特1家药企开展相关研究。企业于20185月提交了艾考糊精腹膜透析液的新3类仿制药上市申请,历时三年,旗下产品终于迎来喜讯,并于日前取下首仿、首家视同过评,在透析膜领域再创新纪元。

 

04一品红制药、广安凯特 - 克林霉素磷酸酯注射液

克林霉素磷酸酯为克林霉素2位羟基磷脂化的衍生物,注射后在体内经碱性水解酶水解,形成克林霉素而发挥抗菌活性。克林霉素通过抑制细菌蛋白质的合成而发挥抗菌效能,对大多数革兰阳性菌和某些厌氧的革兰阴性菌都有抗菌作用。

 

克林霉素磷酸酯注射液由法玛西亚普强公司(Pharmacia And Upjohn Co)研发,于1972年获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市,商品名为Cleocin Phosphate®

 

米内网显示,2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端克林霉素注射剂销售额达23.02亿元。市场份额方面,一品红制药占据半壁江山达到53.68%;康恩贝制药(8.03%)、深圳华药(3.92%)、北大医药(3.36%)等紧随其后。

 

目前克林霉素磷酸酯注射液原研产品未在国内上市,但已有72家本土药企获得生产批文。一致性评价方面,12家企业提交了补充申请,5家企业以新3类仿制药报产;获准过评的有五洲通药业(首家)、赣南海欣药业、一品红制药、广安凯特等6家厂商。具体详情如下表。

image.png


05科伦药业 - 卡格列净片

卡格列净,又名坎格列净,是FDA批准的第一个SGLT-2抑制剂。2013329日获 FDA批准,目前已在欧洲、日本等全球多个国家和地区上市。

 

卡格列净是强生开发的一种SGLT-2抑制剂,用于II型糖尿病患者。2019年,强生卡格列净销售额为7.35亿美元。

 

在国内,卡格列净的销售市场在快速放量。米内网显示,2020年重点省市公立医院销售额为2208万元,同比增长825.41%2021年一季度销售收入达1268万元,同期相比增长1147.58%

image.png


 

数据库显示,国内目前获批的4SGLT-2抑制剂中,恩格列净已经有豪森、科伦、天晴、万邦4家仿制厂商获批;卡格列净此前也已经有豪森和天晴先后冲线,此番科伦的新4类仿制药——卡格列净片获批上市,视同通过一致性评价,为国内第3家。

 

06石药欧意 - 拉考沙胺片

拉考沙胺是一款钠离子通道调节剂,用于成人及青少年(16~18岁)癫痫患者伴有或不伴有继发性全面性发作的部分性发作的联合治疗。本品原研厂商为优时比,其开发的拉考沙胺片于201811月在中国获批进口。除片剂外,优时比开发的拉考沙胺注射剂和糖浆剂均已在国内上市。

 

青峰药业的拉考沙胺片于20191月获得国家药监局批准上市,成为国内首仿。20192月,青峰药业提交的3类仿制药拉考沙胺注射剂上市申请获得CDE承办,同年5月被纳入优先审评。

 

目前,本品市场正处快速放量期,2020年国内样本医院销售数据为483万元,同比增长1215.07%原研优时比制药(76.29%)、青峰药业(23.71%)两者包揽【拉考沙胺】的所有市场份额。

image.png


 

不过,伴随陕西步长制药2021.04、石药欧意2021.05等企业品种的相继获批、视同过评,“两军对垒”的局面有望被打破,品牌格局将被改写。