8月24日，国家药监局发布药品批准证明文件。

本批合计12品种、19品规通过一致性评价，其中2个品种决出首家过评企业，分别是：华北制药的注射用阿莫西林钠克拉维酸钾、湖北舒邦药业的尼美舒利分散片。

01华北制药 - 注射用阿莫西林钠克拉维酸钾

阿莫西林克拉维酸钾为阿莫西林和克拉维酸钾的复方制剂（两者之比为5∶1），用于怀疑由β－内酰胺酶的耐阿莫西林的细菌造成的感染（包括下呼吸道感染、上呼吸道感染、皮肤及软组织感染和泌尿系统感染）的短期治疗。

阿莫西林为广谱青霉素类抗生素，克拉维酸钾本身只有微弱的抗菌活性，但具有强大的广谱β内酰胺酶抑制作用，两者合用，可保护阿莫西林免遭β内酰胺酶水解。

近年来，阿莫西林克拉维酸钾的销售数据保持平稳，2015~2020年国内样本医院销售额均在2.3~2.9亿元间波动。受新冠疫情冲击，2020年回落至2.35亿元，同比下跌20.04%。华北制药为本品市场的销售巨头，市占比达41.18%。

目前，国内已有华北制药、苏州二叶、瑞阳制药、山东鲁抗、海南卫康5家药企提交了【注射用阿莫西林钠克拉维酸钾】的一致性评价补充申请，其中华北制药3品规（300mg(5:1)、600mg(5:1)、1.2g(5:1)）首家过评，将进一步巩固企业抗菌类产品的领先地位。

02湖北舒邦药业 - 尼美舒利分散片

尼美舒利属于环氧化酶-2抑制剂，适用于类风湿性关节炎和骨关节炎等；手术和急性创伤后的疼痛和炎症；耳鼻咽部炎症引起的疼痛；痛经；上呼吸道感染引起的发热等症状的治疗。

在国内，尼美舒利获准生产的剂型众多，有普通片剂、分散片、缓释片、干混悬剂、胶囊剂、缓释胶囊剂、颗粒剂、口崩片及凝胶剂等。其中，片剂市场占比超八成。

据米内网统计，尼美舒利2020年国内样本医院销售数据为1366万元，乐普药业（29.82%）和湖北舒邦（23.10%）的市场份额旗鼓相当，天津药业（17.25%）、康芝药业（16.96%）等药企紧随其后。

03正大天晴 - 注射用替加环素

替加环素是甘氨酰四环素类（米诺环素改构体）中的首个药品，是由辉瑞惠氏公司开发的一种新型广谱静脉注射用抗生素，对具有耐药性的MRSA有效。目前，替加环素注射剂除了辉瑞惠氏的进口原研药外，国内还有扬子江药业、正大天晴、海正药业、豪森药业等8家企业的产品获批上市。

米内网数据显示，替加环素2020年国内样本医院销售额为8.7亿元，2021年一季度收获2.26亿元，同期相比增长12.95%。份额市场主要由四大巨头领衔，辉瑞（33.59%）、豪森药业（28.08%）、正大天晴（17.95%）、海正药业（15.41%）。

正大天晴是国内第4家通过本品一致性评价的药企，此前已有豪森（首家）、海正、福安3家成功冲线。另外，还有扬子江、奥赛康、南京海辰、湖南塞隆、南京健友（新4类）5家企业在审评审批的路上。

04恒瑞制药 - 盐酸西替利嗪片

盐酸西替利嗪用于季节性鼻炎、常年性过敏性鼻炎、过敏性结膜炎及过敏引起的瘙痒和荨麻疹的对症治疗。作为第二代H1受体拮抗剂，盐酸西替利嗪是中国国内市场受临床欢迎的主要抗过敏药物。

本品最早由UCB pharm SA公司开发和推出，是一种安全、长效的高选择性非镇静组胺H1受体拮抗剂。2005年7月瑞士UCB Farchim SA公司首次在中国获得《进口药品注册证》，商品名为仙特明（Zyrtec）。

目前，中国境内已上市的盐酸西替利嗪片企业包括新华制药、扬子江药业、齐鲁制药、恒瑞医药等29家。经查询相关资料，盐酸西替利嗪制剂2018年全球销售额约为8.84亿美元，2020年中国重点省市公立医院销售额为7626万元。

05天津金耀 - 盐酸利多卡因注射液

盐酸利多卡因注射液属于2018版国家基药、2020版国家医保甲类药物。可用于浸润麻醉、硬膜外麻醉、表面麻醉（包括在胸腔镜检查或腹腔手术时作粘膜麻醉用）及神经传导阻滞；也可用于急性心肌梗塞后室性早搏和室性心动过速，洋地黄类中毒、心脏外科手术及心导管引起的室性心律失常等。

据悉，国内已有81家企业获得【盐酸利多卡因注射液】的生产批文。12家企业布局本品一致性评价，湖北天圣药业于2021年7月率先过评；天津金耀随后赶上，为国内第2家。

公开数据显示，2018年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端盐酸利多卡因注射液销售规模超5亿元，同比增长70.33%。