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2021.08

(2021.8.25)最新过评名单,2品种首家冲线…

发布者:春秋君 药春秋浏览次数:18



824日,国家药监局发布药品批准证明文件。

 

本批合计12品种、19品规通过一致性评价,其中2个品种决出首家过评企业,分别是:华北制药的注射用阿莫西林钠克拉维酸钾、湖北舒邦药业的尼美舒利分散片。

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01华北制药 - 注射用阿莫西林钠克拉维酸钾

 

阿莫西林克拉维酸钾为阿莫西林和克拉维酸钾的复方制剂(两者之比为51),用于怀疑由β-内酰胺酶的耐阿莫西林的细菌造成的感染(包括下呼吸道感染、上呼吸道感染、皮肤及软组织感染和泌尿系统感染)的短期治疗。

 

阿莫西林为广谱青霉素类抗生素,克拉维酸钾本身只有微弱的抗菌活性,但具有强大的广谱β内酰胺酶抑制作用,两者合用,可保护阿莫西林免遭β内酰胺酶水解。

 

近年来,阿莫西林克拉维酸钾的销售数据保持平稳,2015~2020年国内样本医院销售额均在2.3~2.9亿元间波动。受新冠疫情冲击,2020年回落至2.35亿元,同比下跌20.04%华北制药为本品市场的销售巨头,市占比达41.18%

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目前,国内已有华北制药、苏州二叶、瑞阳制药、山东鲁抗、海南卫康5家药企提交了【注射用阿莫西林钠克拉维酸钾】的一致性评价补充申请,其中华北制药3品规300mg(5:1)600mg(5:1)1.2g(5:1)首家过评,将进一步巩固企业抗菌类产品的领先地位。

 

02湖北舒邦药业 - 尼美舒利分散片

 

尼美舒利属于环氧化酶-2抑制剂,适用于类风湿性关节炎和骨关节炎等;手术和急性创伤后的疼痛和炎症;耳鼻咽部炎症引起的疼痛;痛经;上呼吸道感染引起的发热等症状的治疗。

 

在国内,尼美舒利获准生产的剂型众多,有普通片剂、分散片、缓释片、干混悬剂、胶囊剂、缓释胶囊剂、颗粒剂、口崩片及凝胶剂等。其中,片剂市场占比超八成。

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据米内网统计,尼美舒利2020年国内样本医院销售数据为1366万元,乐普药业(29.82%)和湖北舒邦(23.10%的市场份额旗鼓相当,天津药业(17.25%)、康芝药业(16.96%)等药企紧随其后。

 

03正大天晴 - 注射用替加环素

 

替加环素是甘氨酰四环素类(米诺环素改构体)中的首个药品,是由辉瑞惠氏公司开发的一种新型广谱静脉注射用抗生素,对具有耐药性的MRSA有效。目前,替加环素注射剂除了辉瑞惠氏的进口原研药外,国内还有扬子江药业、正大天晴、海正药业、豪森药业等8家企业的产品获批上市。

 

米内网数据显示,替加环素2020年国内样本医院销售额为8.7亿元,2021年一季度收获2.26亿元,同期相比增长12.95%。份额市场主要由四大巨头领衔,辉瑞(33.59%)、豪森药业(28.08%)、正大天晴(17.95%)、海正药业(15.41%)。

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正大天晴是国内第4家通过本品一致性评价的药企,此前已有豪森(首家)、海正、福安3家成功冲线。另外,还有扬子江、奥赛康、南京海辰、湖南塞隆、南京健友(新4类)5家企业在审评审批的路上。

 

04恒瑞制药 - 盐酸西替利嗪片

 

盐酸西替利嗪用于季节性鼻炎、常年性过敏性鼻炎、过敏性结膜炎及过敏引起的瘙痒和荨麻疹的对症治疗。作为第二代H1受体拮抗剂,盐酸西替利嗪是中国国内市场受临床欢迎的主要抗过敏药物。

 

本品最早由UCB pharm SA公司开发和推出,是一种安全、长效的高选择性非镇静组胺H1受体拮抗剂。20057月瑞士UCB Farchim SA公司首次在中国获得《进口药品注册证》,商品名为仙特明(Zyrtec)。

 

目前,中国境内已上市的盐酸西替利嗪片企业包括新华制药、扬子江药业、齐鲁制药、恒瑞医药等29家。经查询相关资料,盐酸西替利嗪制剂2018年全球销售额约为8.84亿美元,2020年中国重点省市公立医院销售额为7626万元。

 
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05天津金耀 - 盐酸利多卡因注射液

 

盐酸利多卡因注射液属于2018版国家基药、2020版国家医保甲类药物。可用于浸润麻醉、硬膜外麻醉、表面麻醉(包括在胸腔镜检查或腹腔手术时作粘膜麻醉用)及神经传导阻滞;也可用于急性心肌梗塞后室性早搏和室性心动过速,洋地黄类中毒、心脏外科手术及心导管引起的室性心律失常等。

 

据悉,国内已有81家企业获得【盐酸利多卡因注射液】的生产批文。12家企业布局本品一致性评价,湖北天圣药业于20217月率先过评;天津金耀随后赶上,为国内第2家。

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公开数据显示,2018年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端盐酸利多卡因注射液销售规模5亿元,同比增长70.33%