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2021.08

重点监控目录下的“喜与忧”

发布者:原创 春秋君 药春秋浏览次数:29



8月,一份国家重点监控合理用药药品目录调整工作规程(征求意见稿)流出,意味着新版重点监控目录即将出台。

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据最新消息,目录更新调整的
时间原则上不短于2年,纳入目录管理的药品品种一般为30个。

 

纳入目录管理的药品应当是临床使用不合理问题较多、使用金额明显偏高、对用药合理性影响较大的化学药品和生物制品。重点包括辅助用药、抗肿瘤药物、抗菌药物、质子泵抑制剂、糖皮质激素、肠外营养药物等。也可从201971日,卫健委发布的《第一批国家重点监控合理用药药品目录》中寻到规律,具体品种如下:

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重点监控药品目录发布后,有人拍手称快,有人却心如刀割,这到底是怎么回事,我们继续往下看。

 

腾笼换鸟,挤掉药价虚高 

IMS数据统计,20个首批进入重点监控目录的品种,几乎都是连续数年销售10亿元人民币的品种,而在国内药品市场中,能达这般销量的也算得上表现不俗、凤毛麟角。

 

然而,上述监控药物都是一些临床价值不高,安全事故频发的辅助用药,如:此前闹的沸沸扬扬神经节苷脂引起的患者吉兰-巴雷综合征事件。

 

重点监控目录的驱动下,这些临床价值不高、安全事故频发的辅助用药将被剔出医保目录,直接节省大笔医保费用;既可以控制医保费用增长过快,又为临床疗效好的创新药纳入医保体系腾出空间,一切从患者利益及国家宏观调节上出发。

 

在没有医保目录的支持下,这些产品的销售收入暴跌已成必然。公开数据显示,2018年样本医院合计销售数据为474.6亿元,2019年市场规模降至378.5亿元,2020年仅有109.8亿元,市场萎缩近80%

 

以神经节苷脂为例,2017年前,样本医院销售规模甚至超过23亿元,到2020年已下滑至3.18亿元,不足四年,销售额瞬间蒸发近20亿元。

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事实上,神经节苷脂仅为一款脑神经辅助性药物,治疗效果并非十分明确。

 

201911月,北京协和医院儿科主任医师鲍秀兰曾在微博“鲍秀兰诊室”上回复孩子家长提问时指出,“不建议使用神经节苷脂、鼠神经等脑营养药物。没有循证医学的依据证明有效,国际上都不用。经科学研究证明,神经节苷脂、鼠神经等脑营养药物因为通不过脑膜无法进入脑内,所以无效。”

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如此来看,这类药品被迫走下神坛也是意料之事,而重点监控目录更起到催化推动的效果。

 

重点监控下,多家药企亟需转型 

神经节苷脂的销量节节败退,首当其冲的是赛升药业。据其年报显示,2019年,企业旗下的单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液(GM1)的收入占比达17.85%2020年度,GM1的收入占比为11.76%,销售占比逐年萎缩。

 

同时,步长制药85日公告称,其控股子公司吉林天成制药的药品复方脑肽节苷脂注射液将于2021111日退出山东省医保目录。


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另外,通过查询,首批20个重点监控药品所涉及的企业有200家之多,其中超20家为上市公司。不乏四环医药、复星医药、丽珠集团、昆药集团、赛升药业、步长制药等涉知名企业。

 

受辅助用药政策的影响,多家药企业绩出现大幅度下滑,包括有景峰医药、四环医药、大理医药、康恩贝等。其中,舒泰神旗下的注射用鼠神经生长因子(苏肽生)、双鹭药业的复合辅酶和胸腺五肽等,都是其过往的主营产品,在这些医药政策下,这些靠单一品种打天下的企业日子也越发难过了。

 

曾几何时,辅助用药被视为“万能药”。以前国家在药品使用层面没有进行严格的监管,一些企业开发了很多科室都能用的“万能药”,通过营销手段来促进其使用,这些行为有损患者利益,不利于医保控费。

 

随着国家监管政策的不断完善,部分“万能药”的研发生产企业在2017年前后就开始调整产品战略,旨在为治疗性产品让路。第二批国家重点监控药物目录的到来,也是在提醒以“万能药”为主销产品的企业要及时调整研发重点,进行新产品开发。

 

毕竟,适时调整、创新转型才是硬道理。