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2021.03

一致性评价新动态,注射剂收获颇丰!

发布者:药春秋公众号浏览次数:155

3月10日,国家药监局发布最新药品批准证明文件。


本批合计5品种(10品规)通过一致性评价,清一色注射剂品种。其中,1个首家过评,3个前三家企业过评。齐鲁制药、正大天晴、江苏奥赛康等国内大药企均榜上有名。

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01齐鲁制药 - 注射用盐酸吉西他滨


注射用盐酸吉西他滨可用于治疗局部晚期或已转移的非小细胞肺癌;局部晚期或已转移的胰腺癌;与紫杉醇联合,适用于治疗经辅助/新辅助化疗后复发,不能切除的、局部复发或转移性乳腺癌等。本品为国家基药(2018版)及国家医保乙类药(2020版)。


公开数据显示,2018年中国城市公立医疗机构终端销售额超过10亿元的产品有8个,注射用盐酸吉西他滨以21.73亿元的销售成绩位居第四,销售收入同比增长3.58%。

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众人争抢的热门品种——注射用盐酸吉西他滨,目前已有南京正大天晴、齐鲁制药、扬子江药业等6家企业提交本品一致性评价补充申请,豪森药业首先冲线,成功过评;另有健进制药、辅仁药业、基纳瑞克斯生物等5家企业以新4类仿制药报产,目前在审评审批阶段。


02正大天晴 - 注射用地西他滨

注射用地西他滨由杨森药业研发并生产,适用于已经治疗、未经治疗、原发性和继发性骨髓增生异常综合征(MDS)。作为新型DNA去甲基化的抗肿瘤药,本品对MDS具有确切的疗效和安全性,能有效延长MDS患者的生命,提高患者的生活质量。


米内网数据显示,地西他滨2019年国内城市医院终端销售额为6.27亿元,同比增长15.75%。豪森药业占据45.09%的市场份额,位居第一;正大天晴(37.25%)、齐鲁制药(8.7%)、西安杨森(5.67%)和华东制药(1.25%)等紧随其后。


目前,国内已有8家企业(1家进口+7家国产)获批生产注射用地西他滨。已提交一致性评价补充申请的有豪森、天晴、齐鲁、奥赛康、华东5家;以新4类仿制药报产的有健进制药1家,其中,豪森药业、正大天晴相继冲线,通过本品一致性评价。


注射用地西他滨一致性评价企业申报一览

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03浙江医药 - 注射用替考拉宁


替考拉宁是一种万古霉素族糖肽类的新型高端抗生素,是目前临床上治疗多重耐药的金黄色葡萄球菌和肠球菌感染性疾病的首选药物之一,也是治疗重症肺炎的首选药。


本品由Hoechst Marion Roussel(德国)研发,后被赛诺菲并购、上市销售。替考拉宁最早于1988年在意大利、法国上市,至2000年12月进入中国市场。2004年3月,浙江医药的首仿药获批上市,与原研产品展开长期的市场角逐。


米内网显示,替考拉宁2019年中国城市公立医院终端销售额为7.19亿元,同比下滑7.87%。原研赛诺菲占据55.54%的份额市场,浙江医药以37.49%的市占比位居第二。

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浙江医药——注射用替考拉宁继取下首仿后,如今再获首家过评,有望进一步提高其产品疗效质量,拓展其抗炎药物市场。值得注意是,日前,国家医保局给各省医保局下发了一份「500个纳入集采药品目录」,注射用替考拉宁就位列其中。面对“应采尽采”的指导原则,新一轮竞争洗牌和市场逆转机会将随之而来。




04深圳翰宇 - 卡贝缩宫素注射液


卡贝缩宫素作为新一代强效宫缩剂,其作用机制是结合子宫平滑肌催产素受体,诱发子宫节律性收缩,并可增加已有的收缩频率及张力,故有受体饱和特性。它是一种合成的新型长效催产素,临床使用对于降低产后出血的发生率有其独到的优势,作用强度是缩宫素的10倍。


《2014版产后出血防与预防与处理指南》明确指出,卡贝缩宫素是预防和治疗宫缩乏力性产后出血的一线用药。PDB数据显示,2019年卡贝缩宫素注射液在样本医院销售额达6.62亿元,市场前景广阔。


作为多肽生产行业巨头——辉凌医药占据卡贝缩宫素注射液市场销售份额的46.01%;与之并驾齐驱的有成都圣诺,市占比达42.55%;深圳翰宇占11.44%。

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目前国内获批生产卡贝缩宫素注射液的企业有5家。布局一致性评价的厂商有2家,深圳翰宇(补充申请)是继澳亚生物(新4类报产)后,第2家拿下本品过评批件的企业。



05江苏奥赛康 - 注射用培美曲塞二钠


培美曲塞二钠是临床上常用的癌症化疗药物,主要适应症为:与顺铂联合治疗非鳞状细胞型非小细胞肺癌和恶性胸膜间皮瘤,单药治疗非鳞状细胞型非小细胞肺癌等。


培美曲塞在全球市场最高年销售近28亿美元,2017年国内公立医院终端市场销售额达37.2亿元,从2012年-2017年呈持续增长的状态,2018年之后逐渐下滑。


培美曲塞二钠原研公司为美国礼来,2005年豪森突破技术壁垒,拿到培美曲塞二钠的首仿资格,并逐渐在国内占有较大市场份额。2019年中国个医疗终端注射用培美曲塞二钠销售额近50亿元,豪森占据24.86%的市场份额,四川汇宇制药占比24.03%,礼来占比23.26%。


在国内,注射用培美曲塞二钠可谓是众人青睐的热门品种。除四川汇宇(首家过评)、豪森药业、扬子江药业、齐鲁制药、江苏奥赛康外,还有先声制药、山东新时代、科伦制药等7家企业布局本品的一致性评价工作,具体详情如下:


注射用培美曲塞二钠一致性评价企业申报情况

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