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2021.02

最新一致性评价名单,一品种同迎14家过评企业...

发布者:药春秋公众号浏览次数:217

1月29日,国家药监局发布最新药品批准证明文件。

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(来源:NMPA官网)


本批共有33个品规(14品种)通过一致性评价,其中阿莫西林有5个品种(18品规),涉及14家企业同日过评,收获惊人。此外,第四批国采热门品种——注射用帕瑞昔布钠也有3家厂商同时冲线,企业竞争格局再度刷新。



01 石药中诺、华北制药等14家 - 

阿莫西林胶囊/片/分散片/颗粒/干混悬剂

阿莫西林是本批过评名单中最热门的品种,18个受理号通过一致性评价,其中1个阿莫西林片、1个分散片、2个颗粒剂、2个干混悬剂,其余为胶囊剂,涉及石药中诺、华北制药、澳美制药厂等多家知名药企。

阿莫西林属于青霉素类广谱β-内酰胺类抗生素,对大多数致病的革兰氏阳性菌及革兰氏阴性菌均有强大的抑菌和杀菌作用,临床广泛用于治疗敏感菌所致上呼吸道感染、泌尿生殖道感染、皮肤软组织感染、下呼吸道感染以及与其他药物联用根除幽门螺杆菌,且轻中度肾病患者无需调整剂量。被《抗菌药物临床应用指导原则(2015 年版)》、《中国成人社区获得性肺炎诊断和治疗(2016 年版)》等权威指南和共识广泛推荐。

目前阿莫西林国内已有胶囊、片剂、颗粒剂、分散片等剂型。值得关注是,分散片(石药中诺)及干混悬剂(澳美制药厂)也决出首家过评企业。

米内网数据显示,阿莫西林2019年国内样本医院销售额4662万元,同比增长9.73%;2020年Q1~Q3销售了1410万元;胶囊剂为销售主力军,占据83.26%的份额市场。

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(来源:米内数据库)



阿莫西林胶囊/颗粒分别纳入第二批国采和第三批国采中,随着带量采购政策的常态推进,药品市场已进入“微利”时代,加之一致性评价的逐步普及,企业间的价格竞争将越发激烈。



02科伦药业 - 氟康唑氯化钠注射液

氟康唑由辉瑞研发并生产,用于治疗念珠菌病、隐球菌病、球孢子菌病、芽生菌病和组织胞浆菌病等病情较重的患者,为2018版国家基药、2020版国家甲类医保目录药物。

据米内数据库显示,2019年「氟康唑」在国内样本医院终端的销售额为3.46亿元;2020年前三季度合计卖了1.43亿元。注射剂为本品的主力销售剂型,占比高达81.45%。原研辉瑞仍为该产品的市场巨头,有97.63%的市占比,其余的国产药企合计占比不足3%。

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(来源:米内数据库)



科伦药业是继扬子江药业后,第2家通过氟康唑氯化钠注射液一致性评价的企业,目前已申报一致性评价并在评审阶段的厂商有石家庄四药、安徽双鹤;以4类仿制药身份报产的有广东赛烽医药。随着更多国产仿制药品相继过评,原研一家独大的优势将遭受冲击,仿制替代效应愈发明显。


03正大天晴、恒瑞医药、通惠制药 - 

注射用帕瑞昔布钠

注射用帕瑞昔布钠为全球唯一可注射给药的COX-2抑制剂,具有起效迅速、作用持久、胃肠安全性高、不增加心血管风险的特点,且可显著减少术后阿片类药物用量,为临床多模式镇痛的基础用药之一。

目前已被国内外多个权威指南推荐广泛用于普外科、妇科、骨科、口腔科等科室。辉瑞的注射用帕瑞昔布钠于2008年获SFDA(现NMPA)批准进入国内,商品名:特耐。进入中国后,帕瑞昔布钠便成为一众药企追捧的热门注射剂,2019年中国公立医疗机构销售额为19.96亿元。

截止目前,共有22家企业获批生产本品,1家进口厂商:普强,21家国产企业:浙江海正、正大天晴、江苏恒瑞等。16家企业通过/视同通过一致性评价,新一轮国采竞争格局演变至「17进10」。
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