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2020.12

仿制收获期已至,一颗降糖新星在国内整装待发!

发布者:原创 春秋君 药春秋浏览次数:223


糖尿病是一种以胰岛素分泌缺陷和(或)胰岛素作用不足所致的以高血糖为特征的代谢紊乱综合征,长期的高血糖对许多器官有损害,致使功能障碍,并产生严重的并发症。目前全球有4.15亿糖尿病成年患者,中国患者已达1.14亿人,成为糖尿病患者最多的国家。

 

现有治疗药物,主要有“促进胰岛素分泌”的磺脲类药物、格列奈类药物,“改善胰岛素抵抗”的二甲双胍、“提高胰岛素敏感性”的噻唑烷二酮类药物,抑制糖类降解的α-糖苷酶抑制剂(阿卡波糖)、“激动GLP-1受体”的GLP-1受体激动剂,“延长内源性GLP-1作用”的DDP-4抑制剂,及“创新排糖机制”的SGLT-2抑制剂。

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恩格列净,是高选择性SGLT2抑制剂(钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂),通过减少葡萄糖在肾脏的重吸收,从尿中直接排糖,是独特的不依赖胰岛素的降糖途径,当胰岛β细胞功能出现损害时,仍能发挥降糖作用。

 

除了具有明确的降糖效果外,恩格列净还能给患者带来减轻体重、降低血压、降低尿酸的额外获益,不影响低血糖时体内内源性葡萄糖的生成,低血糖风险较低。

 

恩格列净是目前唯一被证明可降低心血管死亡发生风险的SGLT2抑制剂,获得60多个国家指南共同推荐,全球应用广泛稳坐SGLT2抑制剂类药物市场占有量头把交椅,市场份额超过50%。据勃林格殷格翰年报显示,2019年恩格列净(单药)全球销售额约为33.54亿美元,同比增长了92.21%

 

作为糖尿病市场上一颗冉冉升起的新星,据预测,恩格列净有望在2024年拿下45亿美元的成绩,跻身降血糖药物前三甲。

 

恩格列净于2014年在美国、日本、欧盟上市,2017年在中国上市。相比于全球让人拍案叫绝的销售,恩格列净在中国的销售则不尽如人意。

 

中国的销售从2018年开始,样本医院终端仅有35万元进账;2019年增长虽有1368.57%,但销售额有且只有514万元,并没有展现出“重磅”药物的体量,或许国内市场的潜力在酝酿。

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此前部分省份恩格列净片的中标价格180/10mg*10片,每日治疗费用18/天,相比于其他糖尿病药物是个高价。好在,201911月,恩格列净片通过医保谈判进入国家医保目录,中标价进一步下调,目前已降至97.5/10片,降幅高达45.83%,大大提高患者用药可及性,促进市场进一步放量。

 

恩格列净的化合物专利早在2006年就进入中国,但直到2015CN103450129B才获得授权,且授权版本中仅保护了恩格列净的结构式和其对应异构体。晶型专利CN101155794B中保护了化合物的一种稳定晶型,满足对于药物活性物质的重要要求。制备方法中有3项获得授权,分别对恩格列净、中间体、晶型的制备方法进行了保护。

 

国内企业早已开始布局该品种,以新注册分类4类申报上市的:江苏豪森药业(2018-11提交申请)、四川科伦(2018-11)、正大天晴(2018-12)、江苏万邦生化(2019-06)、江苏奥赛康(2020-04)。

 

2020年,本品进入仿制药上市的收获期。

7月,江苏豪森取下恩格列净片的首仿,同时获批两个品规(10mg25mg)。随后(8月),喜讯紧接而来,四川科伦第2家获批,同为双品规,视同通过一致性评价。按审批时间轴推算,正大天晴也冲线在望,值得期待!

 

Emprise研究,已再次证实恩格列净对于2型糖尿病的有效性和安全性,帮助2型糖尿病患者降低住院相对风险,缩短住院时间,从而减轻患者的负担,减少医疗资源,是2型糖尿病患者一种经济有效的选择方案。

综上所述,恩格列净颇具市场潜力。