从研发到上市，一款新药需经过一个十年、两个十年，甚至三个十年的临床试验才有获批上市的机会！

2017年6月4日，是一个值得纪念的日子。

因为在之前整整十年，人类在肝癌的药物治疗上原地踏步，直到仑伐替尼的出现。让广大肝癌患者看到了生的曙光！

据悉，2015年，我国预计新发肝癌患者47万人，72%为男性；肝癌已经成为了我国60岁以下男性发病率最高和死亡率最高的癌症，没有之一。

2017年，仑伐替尼的横空出世彻底改变了肝癌患者“缺医少药”的状况。一度成为肝癌“救星”！

仑伐替尼（又名乐伐替尼，商品名：乐卫玛）是由日本卫材研发的一种多靶点激酶抑制剂，可以阻滞肿瘤细胞内包括VEGFR1-3、FGFR1-4、PDGFRα、KIT、RET在内的一系列调节因子，因此被称为"靶向神药"。

2018年在中国获批上市，获批适应症：甲状腺癌、晚期肾细胞癌和肝癌。其中最出色的适应症是肝癌，特别是对于中国的肝癌患者，是目前晚期肝癌的一线用药。

全球销售战绩赫赫，国内蓄势待发

2018财年，卫材的Lenvima（仑伐替尼）全球销售额626亿日元；约合40亿人民币。

2019财年，上半年（4-9月），仑伐替尼全球销售额505亿日元；约合32.2亿人民币；在中国4-9月业绩约4.54亿人民币。

据悉，2019财年，中国业绩突破10亿人民币。

为中国患者“量身定做”，生存期提高近50%

针对中国肝癌患者，仑伐替尼可以将生存期提高50%，达到15个月，而老药索拉非尼只有10.2个月。

根据2018年发布的《中国肝癌大数据报告》：全球每年新发肝癌病例85.4万，中国46.6万，占全球的55%。也就是说，中国以20%的人口认领了全球一半以上的肝癌患者。

更可怕的是，大约80%的肝癌患者，确诊就是晚期，失去了手术彻底治愈的机会，只能通过介入、靶向及免疫等手段进行治疗。所以，仑伐替尼的上市无疑为肝癌患者带来了希望。

医保+专利+售价“三轮”驱动，仿制日益提速

目前国内仅上市原研卫材的乐卫玛，售价相当高昂。最新中标价16,800元/4mg*30粒（2019.12-广西）。按相关医嘱剂量服用，体重＜60kg，8mg/天（2粒），每日1次；1盒吃15天；体重≥60kg，12mg/天（3粒），每日1次；1盒吃10天。肝癌患者一个月至少花费：33,600元，一年则需403,200元，费用负担相当大！

价格的坚挺、国内无仿制，使得原研乐卫玛在2019年11月的医保谈判中得以“幸免”。

谈判的“失利”，引起一众仿制药企的密切关注。2019年6月，正大天晴率先提交甲磺酸仑伐替尼胶囊的上市申请（注册类型：化学仿制药4类），并获CDE受理。来到2020年，出现扎堆申报的情形，先声、齐鲁、倍特、奥赛康、科伦等相继进场，争获首仿、降价取量。

此外，卫材-仑伐替尼在中国的化合物专利、制备方法专利、晶型专利也分别于2021年10月、2024年11月、2024年12月到期，更增强国内药企冲击原研的决心。

综合市场、药效、用药途径、竞争格局：

国内原研一家独大，市场并未打开，仑伐替尼是一款后劲十足，潜力可期的品种，值得关注！