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2020.09

多家企业品种迎过评喜讯,涉及恒瑞、科伦、齐鲁、华东...

发布者:原创 春秋君 药春秋浏览次数:38


916日,NMPA官方数据显示,共有12个品种通过/视同通过一致性评价,其中2个首家过评,涉及多家知名大药企……

 

到底哪些企业、哪个品种成功上榜?事不宜迟,马上揭晓!

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缬沙坦氨氯地平片原研由诺华研发,是由血管紧张素受体拮抗剂缬沙坦和钙离子通道拮抗剂氨氯地平组成的单一复方片剂,适用于缬沙坦单药治疗或者氨氯地平单药治疗未能充分控制血压的患者。

 

缬沙坦氨氯地平片最早于2007/1/15获得欧盟批准,商品名为Exforge(中位商品名:倍博特),销售峰值达到14.56亿美元,2019年全球销售额仍有10亿美元。

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缬沙坦氨氯地平片()是国家医保乙类品种之一,百奥药业首仿已于今年2月获批上市,花园药业紧随其后为第2家,均视同过评。目前,诺华、百奥药业和花园药业该品种在国内的中标价中值分别为7.53/片、6.80/片和7.27/片。此次,恒瑞医药的缬沙坦氨氯地平片成功获批上市,为国内第3家过评厂商,将与上述企业共同争夺份额市场。

 

缬沙坦氨氯地平片()是进入国家基本药物目录的唯一一个单片复方降压药,具有广大的群众用药基础,国内市场规模在10亿元左右。目前以新4类报产本品的企业还包括成都倍特、亚宝药业、玻思韬控释药业3家。随着更多药企布局本品并相继获批,国内患者将可以从市场竞争中获得更多实惠。

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替诺福韦二吡呋酯是第一个用于治疗艾滋病的核苷酸类似物,通过阻断涉及HIV复制的逆转录酶,从而抑制病毒复制。经临床研究表明,其抗病毒作用强、耐药发生率低,能通过干扰人体内乙肝病毒DNA聚合酶的功能,抑制乙肝病毒的复制,在慢性乙型肝炎的治疗中也有广阔的应用前景。

 

目前国内已有多家企业上市富马酸替诺福韦酯,根据药监局数据,除吉利德制药生产的富马酸替诺福韦二吡呋酯片(商品名“韦瑞德”)获批进口外,另还有14家国内企业获得了该药品的生产批件。

 

据米内网数据显示,2019年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端销售额超过15亿元。原研GSK占据近八成的市场份额(78.68%);成都倍特(9.88%)、广生堂药业(5.19%)、正大天晴(2.06%)、齐鲁制药(1.84%)等企业紧随其后。

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富马酸替诺福韦二吡呋酯片是第一批国家集采的入选品种,4+7试点由成都倍特药业独家中标,联盟扩围由齐鲁、南洋药业、成都倍特分享市场。目前,除科伦药业以4类仿制药报产本品外,还有11家国内药企的4类仿制上市申请在审评中,预计未来的市场争夺会更加激烈。

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塞来昔布是一款COX-2抑制剂,由辉瑞/安斯泰来联合开发,临床上主要用于治疗骨关节炎、类风湿关节炎、强直性脊柱炎和成人急性疼痛等。

 

该药最早于1999年获得FDA批准,2012年在中国获批上市,商品名为西乐葆。

 

塞来昔布峰值销售额曾一度达到30亿美元,2014年化合物专利到期后,销售额有所下滑。2018年,西乐葆全球销售额达11亿美元。

 

从国内情况看,塞来昔布的销售量稳中带升,2018年销售收入为2.28亿元,同比增长7.87%2019年突破新高,达2.37亿元,同比增长4.53%。(样本数据:重点省市公立医院终端)

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截至目前,已有恒瑞、石药等5家国内药企的4类仿制获批上市,视同过评。该产品入选第三批国家集采,石药、百洋制药、国为制药、正大清江制药顺利中标,原研垄断市场的态势将被打破。齐鲁获批后将参与标外市场的争夺,预计竞争也会相当激烈。

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吡格列酮二甲双胍是吡格列酮和二甲双胍组成的复方制剂。作为饮食控制、体育锻炼的辅助方式,用于改善2型糖尿病人的血糖控制,适用于单独使用盐酸二甲双胍治疗效果不佳,或使用盐酸吡格列酮和盐酸二甲双胍联合治疗的病人。

 

米内网数据显示,2019年国内样本医院吡格列酮二甲双胍销售额为6290万元,同比增长39.16%2020年第一季度收获3362万元的销售成绩单,预计全年销售额有望突破亿元大关,市场持续高速放量。

 

吡格列酮二甲双胍片于2019年纳入国家医保乙类药目录,江苏德源于20208月首家通过本品一致性评价;一个月后,华东医药第2家成功冲线。

国内样本医院市场份额方面,华东医药占比超九成,达92.15%,江苏德源占剩余的7.85%。此次,华东医药的吡格列酮二甲双胍片成功过评,将继续巩固其在国内糖尿病用药领域的霸主地位,为持续稳定的增长奠定坚实的基础。

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氯沙坦钾氢氯噻嗪由默沙东研发并生产,商品名:海捷亚,是第一个血管紧张素II受体(AT1)拮抗剂和利尿剂的复方制剂,适用于联合用药治疗高血压的患者,降低血压可减少致命的和非致命的心血管事件的危险,主要是中风和心肌梗死。

 

原研药海捷亚早在1995年就获得FDA批准上市,峰值销售额超过35亿美元,2019年销售额为4.42亿美元。

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国内生产销售氯沙坦钾氢氯噻嗪片的企业有6家,福元医药为首家通过一致性评价的厂家。除此之外,乐普药业已经于201910月提交了一致性评价申请,目前正处审评审批阶段。

 

另外,登上本周过评榜的企业品种还包括:

● 东阳光的奥氮平片(第9家过评);

● 福安药业的左氧氟沙星氯化钠注射液(第2家过评);

● 南京正科的他达拉非片(第8家过评);

● 华北制药的阿莫西林克拉维酸钾片(首家过评);

● 悦康药业的氟康唑片(第4家过评);

● 江苏云阳的氯氮平片(第4家过评);

● 四川科伦的草酸艾司西酞普兰片(第5家过评)

 

一致性评价在加速推行,集采常态化也在稳步推进,一个管质量,一个管价格,两条主线的牵引下,中国药品市场将走向一个全新的格局。