当前，进口药品的国内代理有多种角色，销售代理、注册代理、质量管理代理等。

而这次的境外药品上市许可持有人（MAH）代理人，显然又与上述各小环节的代理不太一样。

当前，药品监管工作进入新时代，MAH制度的全国推广，要求MAH对药品全生命周期管理承担责任。随之而来的，对境外MAH代理人要求也发生变化：代理人履行MAH义务，与MAH承担连带责任。

有连带责任在，境外MAH与代理人的双向选择都得擦亮眼睛、做深入评估，谁知道哪天一方失火殃及池鱼了呢。

最让人不解的一点，是“境外MAH有多个药品注册证书的，应当指定一个代理人”，这是要给进口代理人洗一洗牌的节奏？

代理人需要有质量管理制度、可追溯的管理系统、质量负责人和质量受权人，这也未免跟GMP走得太紧密了吧。

当前只是一份“征求意见稿”，大家各抒己见。