得益于二胎政策放开和高龄产妇的增加，国内妇产科药市场迅速增长。但一个一直困扰临床医生的问题也随之加剧：不断上升的早产发生率。

早产是指妊娠达到28周但不足37周分娩者（有些国家将早产时间的下限定义为妊娠24周或20周），在我国孕妇早产的发生率为7.1%。

宝宝比预产期时间提前许多出生，无论是对宝宝还是产妇自身都产生极大的危险：早产宝宝心肺功能较弱、肝脏发育不完全、抵抗力低患病风险大。因此，早产早已成为一个严重的公共卫生的问题。

如何有效延长孕周减少早产？

最早尝试的药物是酒精，早已退出历史舞台；60年代的以硫酸镁为宫缩抑制剂，但其抑制作用不强，大剂量长时间使用风险较高，也濒临淘汰。

当前，国内外常用的额宫缩抑制剂有4类：

前列腺素合成酶抑制剂（吲哚美辛）、钙通道阻断剂（硝苯地平）、β2-受体激动剂（利托君、特布他林）、缩宫素受体拮抗剂（阿托西班）。

阿托西班是一种合成的多肽类药物、宫缩素类似物，与可以竞争性结合缩宫素和加压素V1A受体，从而阻断缩宫素和加压素的作用途径，减少子宫收缩，临床上主要用于推迟即将来临的早产。

2007年，欧洲早产指南就曾建议阿托西班用于抗早产一线用药；截止目前，阿托西班仍是唯一获欧洲EMA批准用于早产的具有子宫特异性作用的宫缩抑制剂。

阿托西班原研由瑞典辉凌开发，是第一款肽类缩宫素受体拮抗剂，2000年在欧洲获批，至2006年，在中国获批。

阿托西班的中国市场，虽然缓慢但整体都在增长。2015年迎来第一个仿制药企海南中和药业，市场开始进入千万元级别（米内网样本数据）。

随后成都圣诺（2017.7）、扬子江广州海瑞（2019.9）、深圳翰宇(2019.12)相继获批登场，阿托西班的市场开始变得热闹。

首仿企业海南中和在2018年的市场份额超过原研辉凌，细看市场数据，超车关键在0.9mg：6.75mg的小规格上。

2019年样本医院数据，大规格5ml:37.5mg，辉凌销售额3286万元，海南中和销售额2336万元，差距不大。而小规格0.9mg：6.75mg，海南中和销售2428万元，辉凌仅有348万元。两者相加，海南中和以大比分超越了辉凌。

作为仿制药，海南中和拥有价格优势：小规格，海南中和售价约282元/支，辉凌约505元/支；大规格，海南中和售价约1036元/支，辉凌约1450元/支。按照阿托西班特殊的使用方法，一个疗程（2天）下来，药物费用要在万元以上，这种情况下，仿制药的价格优势就更显现了。

前浪的玩法就这么直接（拼价），后浪得有点新意才好突围而出啊。

对于刚获批半年的深圳翰宇，一边是忙着在国内铺开，与自家的注射用缩宫素、卡贝缩宫素、西曲瑞克形成妇产科产品网；另一边，国外开花。

2020年2月16日，翰宇拿下首个在欧盟国家获得上市许可的制剂产品——醋酸阿托西班注射液（西班牙）；

2020年5月6日，该品再收到德国联邦药品和医疗器械研究所的上市许可。

借助这个产品，翰宇稳步推进其全球化战略。

回到国内，一致性评价才是主旋律。

这方面依然是“前浪”海南中和走得快，于2019年12月09日就提交了一致性评价申请。

以新注册分类“4类”申报上市的有南京海纳制药（南京康舟医药）、海南通用康力制药（海南通用三洋药业）2个竞争对手，一旦获批即视同通过一致性评价。

市场纷纷，起伏难定，所谓“市场已满未满”，不过是各显神通罢了。

阿托西班在治疗先兆早产有效且安全，已在多个国家指南中被列为A类推荐用药。2019年8月20日进入最新版国家医保目录，在医保的助力下，阿托西班的市场前景可观。