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2019.12

撬动奥曲肽的巨大市场,需要一个“微球”

发布者:原创: 春秋君 药春秋浏览次数:197



奥曲肽,具有与天然内源性生长抑素类似的作用,适用于肢端肥大症、胃肠胰分泌肿瘤的药物,应用场景非常丰富。

 

醋酸奥曲肽注射液在国内的销售额成绩十分突出,2019年前两季度最新销售数据,重点城市公立医院销售3.31亿元(数据来自米内网),按照前一年数据推算全国市场容量已超过20亿元。

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醋酸奥曲肽注射液,原研诺华,早于1988年在美国上市。作为一个多肽类药物,奥曲肽的生物半衰期非常短,须每天注射3次,长期给药,这给患者带来极大不便。

 

时隔10年,诺华于1998年推出注射用醋酸奥曲肽微球,将给药周期延长至4周,显著延长药物的作用时间、减少用药次数、改善患者的顺应性。由于良好的临床效果,奥曲肽微球上市后全球峰值销售额超过16亿美金,属于重磅炸弹品种。

 

重磅炸弹2003年进入中国,此后在国内的表现平平。由于价格昂贵(是普通注射剂的百倍)和尚未进入医保等原因,奥曲肽微球的市场并没有被打开,仅占该品约10%的市场份额。

 

2018年,通过医保谈判,奥曲肽微球终于进入医保报销目录乙类范围,医保支付标准7911(30mg/)5800(20mg/),自此,市场开始慢慢扩量。

 

奥曲肽微球在国内尚无仿制药上市,机会虽是大好,可是能够生产微球的公司屈指可数。

 

国产企业只有丽珠集团和博恩特各上市了一款微球产品——亮丙瑞林微球。奥曲肽微球的研发进展,丽珠集团处于临床前研究阶段,长春金赛已获批临床。

 

尽管进展较慢,可是对注射用微球的开发潜力不容小觑。作为注射液的新兴高端新剂型,注射用微球将短效开发成长效,收益甚至可以达到创新药的水平。从国外案例看,一个成功的微球产品为公司创造百亿市值是大概率事件。

 

只是,微球制剂有着很高的技术壁垒。首先微球的工艺复杂,控制困难,设备需要定制,生产设备需要在长期的生产中不断改良;再者质量控制困难,粒度分布、载药量、释药速率、突释问题,无菌度,残留溶剂都是微球质量的主要因素;最后,做好微球还需解决产能的问题、质量一致性的问题、给药设备的问题。

 

与创新药相比,微球制剂虽然也需要企业大量的研发投入,但是产品方向相对明确,主要的难题偏技术面,产品确定性较高,风险低于创新药。

 

回到奥曲肽,与普通剂型相比,奥曲肽微球注射剂由于在临床使用有具有明显优势,更容易进行市场开拓。等到国产微球产品上市,价格进一步下降,奥曲肽的市场格局将发生巨变。国产企业要想后来居上,不妨考虑这款新剂型。

 

 

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