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2019.12

利拉鲁肽:超¥200亿国际市场,专利黄金期在酝酿!

发布者:原创: 春秋君 药春秋浏览次数:87


糖尿病是一种全球性疾病,目前全球患者有4.15亿糖尿病成年患者。中国患者已达1.14亿人,成为糖尿病患者人数最多的国家。

 

现有治疗药物,主要包括:磺脲类药物、格列奈类药物;噻唑烷二酮类药物;二甲双胍;α-糖苷酶抑制剂(阿卡波糖),以及DPP-4SGLT-2GLP-1等抑制剂。

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利拉鲁肽,一款GLP-1降糖药的新星。高效、低风险等革命性优势让其成为新时期GLP-1领域的宠儿。主要通过刺激胰岛素前体基因表达而合成胰岛素。

 

利拉鲁肽(商品名:诺和力)由丹麦诺和诺德公司(NovoNordisk)研制,于2010年在美国上市,2011 年进入中国市场。利拉鲁肽自上市之日起,就成为了最畅销的GLP-1受体激动剂。

 

2018年全球销售额达人民币288.75亿,在全球所有降糖药中排名第1位。此外,利拉鲁肽另一适应症也于2014年年底经FDA获批上市,成为唯一一个用于减肥的针剂,2018 年用于减肥的销售额达42亿人民币,同比增幅达到60%,未来增量可期。

 

利拉鲁肽入华后,销售收入均逐年上升。2018年有近5亿人民币的销售额(¥4.68亿),相比20173.57亿的销售数据,增长31.1%


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近年,国内仿制药企已开始逐渐发力。除原研诺和诺德,在国内布局利拉鲁肽注射液的企业包括:成都倍特(201810月)和深圳翰宇(201911月),两者均以化药新4类申报上市。

 

此外,正大天晴和上海医工院的人体生物等效性试验已经完成,九源基因(华东医药)和通化东宝目前正处于III期临床。

 

利拉鲁肽吸引众多企业关注,除巨大的销售市场外,另一重要因素是:专利期限。

 

在海外,原研利拉鲁肽的晶体专利将于2020年到期。在中国,原研诺和诺德关于利拉鲁肽的核心专利为CN 97198413.1,其保护包括利拉鲁肽在内的GLP-1衍生物。

 

此外,诺和诺德公司提交了关于上述核心专利的两件分案,并均获得了授权:CN 200510107588.1CN 200610110898.3。然而这些专利都已于2017821日届满失效。

 

换言之,利拉鲁肽的仿制药一旦在国内获批上市,价格将冲击原研、抢食市场份额,喝上专利期满的头啖汤。

 

就目前情况,价格和高技术壁垒是阻碍利拉鲁肽在糖尿病市场发展的两大重要因素,但随着品种专利的陆续到期,国内药品制备工艺的不断提升,医保准入带来的高销量优势,该品种在国内将有更大的发力空间。

 

综上,利拉鲁肽是个潜力满满的大品种,值得期待!

 


利拉鲁肽

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