西那卡塞，是拟钙剂新一类化合物中的第一个药物，于2004年获FDA批准，用于治疗进行透析的慢性肾病（CKD）患者的继发性甲状旁腺功能亢进症（SHPT）。

2015年，西那卡塞销售突破10亿美元，2018年，西那卡塞在美国的销售额为14.3亿美元。

原研西那卡塞由NPS Pharmaceuticals Inc开发，后授权给了安进和协和发酵麒麟株式会社。

西那卡塞核心专利US6011068于2018年3月8日到期。说时迟那时快，同一天，两家仿制药企业AUROBINDO PHARMA LTD和CIPLA的产品获FDA批准。截止当前，共有12家仿制药企（含Tentative Approval）在美国获批。

2014年，西那卡塞进入中国市场，目前仍由协和发酵麒麟独占市场。2018年重点城市样本医院销售2654万元，2019年前两季度收获2152万元，呈高速增长趋势。

随着专利过期，国内企业纷纷加速仿制药上市步伐，走在最前的是江苏嘉逸，2018年8月2日以“新4类”提交上市申请；南京恒生、广东安诺、河北仁合益康、北京百奥4家企业于2019年2月开始，先后提交上市申请。

由此可见，对于这个国际重磅品种，国内企业的反应已是相当迅速了。

2018年版国家基药目录，西那卡塞入围，预计会大大加速其国内市场的扩展。

关于西那卡塞

西那卡塞是首个获批的口服拟钙剂，能激活甲状旁腺中的钙受体，从而降低甲状旁腺素(PTH)的分泌。

对不适宜甲状旁腺切除术或手术失败的SHPT患者，西那卡塞有较好的疗效，能显著降低血清水平，且不良反应发生率也不高，有望成为这类患者的重要治疗药物。

关于继发性甲状旁腺功能亢进(SHPT)

SHPT是接受透析治疗的慢性肾病（CKD）患者中常见且严重的代偿失调疾病，是矿物质代谢紊乱的重要表现类型之一，是直接导致 CKD 患者心血管并发症的重要病理基础。

2012年中国流行病学调查结果显示，中国中末期肾病患者数量约200万人，透析率只有不到20%，SHPT在矿物质及骨代谢紊乱(CKD-MBD)患者中的转化率接近50%。而透析率在发达国家（美国、欧洲、日本）为90%。

可以预判，我国未来SHPT的人数会随着慢性肾脏病的诊断、检测、治疗水平的提高等，释放较大增长空间。