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2019.11

重磅西那卡塞,专利到期,国外仿制药迅速赶到,国内加油了!

发布者:原创: 春秋君 药春秋浏览次数:437


西那卡塞,是拟钙剂新一类化合物中的第一个药物,于2004年获FDA批准,用于治疗进行透析的慢性肾病(CKD)患者的继发性甲状旁腺功能亢进症(SHPT)。

 

2015年,西那卡塞销售突破10亿美元,2018年,西那卡塞在美国的销售额为14.3亿美元。

 

原研西那卡塞由NPS Pharmaceuticals Inc开发,后授权给了安进和协和发酵麒麟株式会社。

 

西那卡塞核心专利US6011068201838日到期。说时迟那时快,同一天,两家仿制药企业AUROBINDO PHARMA LTDCIPLA的产品获FDA批准。截止当前,共有12家仿制药企(含Tentative Approval)在美国获批。

 

2014年,西那卡塞进入中国市场,目前仍由协和发酵麒麟独占市场。2018年重点城市样本医院销售2654万元,2019年前两季度收获2152万元,呈高速增长趋势。


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随着专利过期,国内企业纷纷加速仿制药上市步伐,走在最前的是江苏嘉逸,201882日以4提交上市申请;南京恒生、广东安诺、河北仁合益康、北京百奥4家企业于20192月开始,先后提交上市申请。

 

由此可见,对于这个国际重磅品种,国内企业的反应已是相当迅速了。

 

2018年版国家基药目录,西那卡塞入围,预计会大大加速其国内市场的扩展。

 

关于西那卡塞

 

西那卡塞是首个获批的口服拟钙剂,能激活甲状旁腺中的钙受体,从而降低甲状旁腺素(PTH)的分泌。

 

对不适宜甲状旁腺切除术或手术失败的SHPT患者,西那卡塞有较好的疗效,能显著降低血清水平,且不良反应发生率也不高,有望成为这类患者的重要治疗药物。

 

关于继发性甲状旁腺功能亢进(SHPT)

 

SHPT是接受透析治疗的慢性肾病(CKD)患者中常见且严重的代偿失调疾病,是矿物质代谢紊乱的重要表现类型之一,是直接导致 CKD 患者心血管并发症的重要病理基础。

 

2012年中国流行病学调查结果显示,中国中末期肾病患者数量约200万人,透析率只有不到20%SHPT在矿物质及骨代谢紊乱(CKD-MBD)患者中的转化率接近50%。而透析率在发达国家(美国、欧洲、日本)为90%

 

可以预判,我国未来SHPT的人数会随着慢性肾脏病的诊断、检测、治疗水平的提高等,释放较大增长空间。