原产地怎么理解？

欢迎来到药春秋！登录注册

中文 English Japanese

会员中心消息中心

常见问题: 平台说明; 询单/报价流程图; 供应商订单相关; 法规相关; 采购商常见问题; 有奖征集规则; 使用条款

原产地怎么理解？比如经查询，某药1997年最早在墨西哥上市，1998年在美国上市，原研厂家是A公司，但是原产地是哪里？怎么确定？

回答：根据61号文规定：原研药品是指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。规定包含了两个关键条件：1. 首个上市；2具有完整和充分的安全性和有效性数据。

根据两个核心条件来反观该药，尽管其在墨西哥最早上市，但是墨西哥的注册法规制度不及第二上市国美国的注册法规系统完善，注册资料的完整性或严格性上，应该不及美国的要求，也就是墨西哥上市品的国际公认性是低于美国上市品。

建议：选择美国上市品作为原研药品的RLD或RS。（仅供参考）

信息透明多报价可供选择
提供最快48小时门对门服务
实名认证产品来源正规
运输条件-176℃~常温